·根據(jù)新版GMP的要求，提供無菌原料分裝系統(tǒng)整體解決方案，可以根據(jù)客戶的不同需求，進(jìn)行方案設(shè)計(jì)
技術(shù)說明：
? 整體封閉式隔離艙結(jié)構(gòu)（RABS）設(shè)計(jì)，設(shè)備安裝在10000級(B級)區(qū)，分為進(jìn)料桶\袋緩沖區(qū)、自動振蕩稱重分裝區(qū)、自動封蓋區(qū)、出桶\袋緩沖區(qū)，料桶\袋和藥粉在整個操作過程中都處于無菌、潔凈的動態(tài)100級(A級)環(huán)境中。
? 操作門采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門采用費(fèi)斯托無桿氣缸提升門自動控制，保證每個區(qū)對外和各區(qū)之間均保持10-15Pa壓差。采用美國諾斯or Piercan海普龍手套，防止污染和確保藥粉操作環(huán)境。系統(tǒng)配套本公司DM200A6手套在線全自動測漏儀進(jìn)行安全檢漏測試
? 自動分裝系統(tǒng)采用美國藝?yán)袷幩土掀髋c密閉料桶或混粉機(jī)進(jìn)行無菌對接，配合梅特勒-托利多電子稱進(jìn)行聯(lián)動自動分裝，分裝精度達(dá)到3‰，壓蓋機(jī)采用旋壓式或無塵擠壓式。
? 系統(tǒng)具有在線監(jiān)測功能，可以實(shí)現(xiàn)對關(guān)鍵區(qū)域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測；設(shè)置數(shù)據(jù)采集裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，并實(shí)現(xiàn)批次報(bào)告和電子簽名
? 采用上位機(jī)（PC）或觸摸屏+PLC方式，通過組態(tài)實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制操作及實(shí)時監(jiān)測
?? 系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)在線清洗和在線滅菌，滿足無菌藥品的生產(chǎn)需求；滅菌采用本公司DVHP-1型過氧化氫滅菌器進(jìn)行在線滅菌，并采用美國諾斯手套操作，防止污染和確保藥粉操作環(huán)境。
◆ 通過隔離方式（如RABS），排除無菌操作生產(chǎn)過程中操作人員的活動對藥品生產(chǎn)的影響；
◆ 此系統(tǒng)適合于產(chǎn)品的無菌轉(zhuǎn)移，粉碎，混合和無菌分裝；
◆ 通過剖分閥實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的密閉對接，確保對接過程的無菌環(huán)境；
◆ 系統(tǒng)具有在線監(jiān)測功能，可以實(shí)現(xiàn)對關(guān)鍵區(qū)域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物檢測；系統(tǒng)中設(shè)置數(shù)據(jù)采集裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，并實(shí)現(xiàn)批次報(bào)告和電子簽名；
◆ 采用上位機(jī)（PC）+PLC方式，通過組態(tài)實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制操作及實(shí)時監(jiān)測；
◆ 系統(tǒng)中設(shè)置數(shù)據(jù)采集裝置進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和記錄，并實(shí)現(xiàn)批次報(bào)告和電子簽名；
◆ 系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)在線清洗和在線滅菌，滿足無菌藥品的生產(chǎn)需求；
◆ 系統(tǒng)的測試、調(diào)試、監(jiān)控和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)按照良好的自動化生產(chǎn)規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)證；
原料藥分裝封蓋機(jī)是公司根據(jù)新版GMP的相關(guān)要求以及醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)操作要求而研發(fā)制造的新產(chǎn)品，用于將原料藥粉在密閉隔離層流柜里進(jìn)行保護(hù)性分裝和封蓋的操作，減少勞動強(qiáng)度和杜絕人員和環(huán)境對藥品引起的污染，設(shè)備并配置有良好的在線CIP和在線滅菌功能，完全符合GMP要求。生產(chǎn)能力15 ～ 20瓶/h，可配5L、15L、30L標(biāo)準(zhǔn)鋁桶的生產(chǎn)操作。
※※ 自動分裝系統(tǒng)采用無菌分瓣蝶閥(α-β閥)與密閉料桶或混粉機(jī)進(jìn)行無菌對接，分裝采用變頻螺桿或者多瓣蝶閥并配合梅特勒-托利多電子稱進(jìn)行聯(lián)動自動分裝，分裝精度達(dá)到3‰。
※ 自動封蓋機(jī)采用先進(jìn)的旋壓封蓋機(jī)，鋁桶自動定位和自動封蓋。并配置鋁屑收集器，防止鋁屑飛揚(yáng)污染藥粉操作環(huán)境和人員操作環(huán)境。
※ 采用美國諾斯良好的密閉性、化學(xué)兼容性和可蒸汽滅菌的Hypalon手套。根據(jù)人體工程學(xué)操作要求優(yōu)化結(jié)構(gòu)，確保無操作盲區(qū)。
※ 采用德國EBM 風(fēng)機(jī)，AstroCel ® II效率為99.99%的高效過濾器，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、噪音低和性能強(qiáng)壽命長。手套箱內(nèi)部環(huán)境達(dá)到100級(A級，ISO5)，風(fēng)速保證0.36-0.54m/s。
※ 可根據(jù)客戶使用環(huán)境條件要求，可控制隔離柜內(nèi)壓力為正壓或負(fù)壓環(huán)境。
※ 設(shè)備配備電動滾輪，鋁桶自動定位和轉(zhuǎn)送。
※ 隔離柜常規(guī)配置安裝高效過濾器壓差監(jiān)測、溫濕度監(jiān)測和自動調(diào)節(jié)風(fēng)速的功能(濕度分辨率：0.1%,溫度分辨率：0.1℃,壓力分辨率：0.1Pa )，并預(yù)留連接過氧化氫（VHP）滅菌器的接口與閥門、風(fēng)速檢測口、塵埃粒子監(jiān)測口、浮游菌采樣架等接口。
※ 可根據(jù)用戶的需求配置溫度、濕度、壓力控制系統(tǒng)，滿足不同操作環(huán)境的需求。
※ 可根據(jù)用戶的需求配置在線清洗CIP裝置。
※ 觸摸屏操作和控制，滿足用戶保存生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯、實(shí)時打印的需要。
